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K藥組合獲批一線治療晚期腎癌死亡風險降低47%

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原標題:K藥組合獲批一線治療晚期腎癌 死亡風險降低47%

  近日,美國食品藥品監督管理局(FDA)批准了默沙東(MSD)的重磅抗PD-1療法Keytruda與Inlyta(axitinib)構成的組合療法,作為一線療法治療晚期腎細胞癌(RCC)患者。值得一提的是,與舒尼替尼(sunitinib)相比,該組合療法將患者的死亡風險降低了47%。

  據悉,腎細胞癌是最常見的腎癌類型,佔腎癌總數的90%。據統計,全世界在2018年有40.3萬新確診RCC患者,並且有17.5萬人因此去世。僅在美國,2019年估計就有7.4萬例新確診的腎癌病例,約1.5萬人將死於腎癌。我國較歐美地區而言,腎癌的發病率偏低,男性晚期腎細胞癌發病率為4.7/10萬,女性為3/10萬左右。

  默沙東公司開發的Keytruda是一款抗PD-1單克隆抗體,它通過防止PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的結合,提高人體免疫系統發現和殺傷腫瘤細胞的能力。Inlyta是輝瑞(Pfizer)公司開發的TKI,它能夠抑制VEGFR1-3的活性,通過抑制血管增生限制腫瘤的生長。該藥已經獲得FDA批准作為二線療法治療RCC。Keytruda與Inlyta的組合曾經獲得FDA授予的突破性療法認定和優先審評資格,用於一線治療晚期RCC。

  此次批准是基於Keytruda組合療法在名為KEYNOTE-426的隨機雙盲試驗。在這項試驗中,861名晚期RCC患者被隨機劃分為兩組,接受Keytruda與Inlyta的組合療法,或者sunitinib。預定的中期分析結果表明,Keytruda與Inlyta組合療法將患者死亡風險降低了47%。Keytruda與Inlyta組接受治療12個月后的總生存率為90%,活性對照組為78%。此外,組合療法同時顯著提高了患者的無進展生存期(15.1個月比11.1個月,p=0.0001)。

(責編:王博、鄧楠)

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