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广生堂(300436.SZ)非酒精性脂肪肝新药GST-HG151临床申请获受理

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  广生堂(300436.SZ)宣布,公司于2019年1月14日向国家药品监督管理局提交临床注册申请,于近日收到《受理通知书》,公司GST-HG151非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药临床申请获得受理,是该项目历时三年专业研究的里程碑进展,也是公司在创新药领域继GST-HG161新型肝癌靶向药物获批临床后又一重磅进展。

  目前全球范围内尚没有批准任何药物用于非酒精性脂肪肝病(NAFLD)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的治疗。根据有关数据及预测,一旦相关针对NASH适应症的专利药物获批上市,到2025年其用药市场将超过150亿美元,市场空间巨大。

  公司新药GST-HG151系公司与上海药明康德新药开发有限公司合作研发的非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药。临床前研究展示了改善肝功能的作用和显著的抗纤维化效果,有望填补全球抗肝纤维化领域的空白,攻克肝纤维化、肝硬化不可逆转的世界性难题。公司将积极开展临床准备工作,未来叠加国家对十三五重大新药创制支持及创新药审评的优先政策,使GST-HG151项目有望成为全球最新治疗非酒精性脂肪肝病及实现肝纤维化可逆转全球重磅一线创新药。

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